[4월 28일] [헬스인·싸] ‘디지털의료제품법’이 국제 표준 모델이 되려면 등
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□ [헬스인·싸] ‘디지털의료제품법’이 국제 표준 모델이 되려면
생성형 AI 확산은 행정 업무 자동화는 물론 의료영상 판독 등 임상적 의사결정 지원 영역까지 빠르게 확대되고 있다. 실제로 미국 FDA가 승인한 AI 기반 진단기기의 약 75% 이상이 영상 판독 영역에서 사용되고 있다. 더욱이 최근에는 독립적으로 의사결정을 내리고 행동할 수 있는 자율적인 ‘에이전틱 AI’(Agentic AI)를 활용한 고차원적 업무 대행 기술 또한 부상하고 있다. 이 때문에 신뢰할 수 있는 AI 학습 체계와 데이터 편향 문제 해결이 병행돼야 한다는 목소리도 커지고 있다.
규제샌드박스는 신기술 기반 서비스를 일정 조건 아래 시험할 수 있도록 기존 규제를 면제하거나 유예하는 제도다. 산업 분야에서는 경쟁력 제고 수단이지만, 의료는 다르다. 산업의 실패는 손실로 끝나지만, 의료의 실패는 생명과 직결된다. 정부도 “생명과 안전에 우려가 큰 경우는 제외한다”고 밝히고 있다.
□ 개인정보위, 복지부 등과 의료 마이데이터 활성화 방안 논의
개인정보보호위원회는 지난 25일 정부서울청사에서 주요 보건·의료기관과 함께 '의료 마이데이터 활성화 및 개인정보 보호 강화'를 주제로 관계기관 협력회의를 개최했다고 27일 밝혔다.
정보 주체의 자기정보 통제권을 실질적으로 보장하면서 홈페이지 등을 통한 개인정보 전송 요구 시 유·노출 사고를 예방하기 위한 기술·제도적 방안을 논의하고자 마련됐다.