[5월 19일] 글로벌 임상시험 규정 개정…국내 기업 미치는 영향은? 등
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□ 글로벌 임상시험 규정 개정…국내 기업 미치는 영향은?
임상시험 글로벌 가이드라인을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 새로운 지침을 내놓고 설계부터 운영에 이르기까지 전 과정에 있어 품질 관리를 대폭 강화한다.
또한 디지털 기반의 분산형 임상시험(DCT) 부분을 대폭 반영하면서 향후 글로벌 임상시험에 방향성이 크게 변화할 것으로 보인다. 국내 기업들도 이에 맞춰가기 위한 준비가 필요하다는 의미다.
□ ‘유전자 가위’로 문제 DNA 찾아내 ‘싹둑’, 희귀질환 아기 살렸다
세계 최초로 개인 맞춤형 ‘크리스퍼’(유전자 가위) 치료를 받은 생후 10개월 아기의 사례가 전해졌다. 희귀질환을 앓고 있던 이 아기는 현재 3번의 크리스퍼 치료를 받고 건강을 회복하고 있다. 이번 성공 사례로 개인맞춤형 정밀 치료의 범위가 크게 확대됐다는 평가가 나온다.
□ 치사율 75%에 백신도 없는 ‘이 병’…1급 감염병 지정된다
18일 질병관리청 등에 따르면 비법정 감염병이던 니파 바이러스를 1급 감염병으로 지정하는 안건이 최근 감염병 관리위원회의 심의·의결을 통과했다. 향후 관계 부처 협의 등의 절차를 거쳐 이르면 7월 지정이 완료된다.
니파 바이러스는 사람과 동물이 모두 감염될 수 있는 ‘인수 공통 감염병’이다. 치사율은 최대 75%에 달한다. 평균 잠복기는 5~14일로 고열과 두통 증상이 3~14일 지속된 후 나른함, 어지러움, 정신 착란 등의 증상을 보인다.