[1월 26일] 혁신 의료기기 시장 진입 빨리진다…490일→80일 단축 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다
□ 혁신 의료기기 시장 진입 빨라진다…490일→80일 단축
보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 '시장 즉시 진입 의료기술'을 도입 및 시행한다고 밝혔다. 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상 평가를 거치면 별도의 신의료기술 평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있게 허용된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다.
최고 권위의 학술지 네이처가 선정한 '2025년 올해의 인물'에 갓 돌을 지난 아기가 선정됐습니다. KJ 멀둔은 출생 직후 130만 명 중 1명이 걸리는 희귀병, CPS1 결핍증을 진단받았습니다. 미국 펜실베이니아대와 필라델피아 어린이병원 연구팀은 유전자 속 문제가 되는 DNA를 정확하게 잘라내는 크리스퍼 유전자 가위 기술로 멀둔을 세 차례 치료했고, 다행히 별다른 부작용 없이 멀둔은 건강을 회복했습니다.
장기 이식을 기다리다 생을 마감하는 환자가 하루 평균 8명에 달한다. 한국장기조직기증원에 따르면 지난해 국내 뇌사 장기기증자는 370명으로, 2011년 이후 처음으로 400명 아래로 떨어졌다. 반면 장기 이식 대기자는 꾸준히 늘어 2020년 4만3182명에서 2024년 5만4789명으로 증가했다.
