KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 식약처 “생동성시험, 임상시험기준 적용”

〇 최근 국내 생물학적동등성시험을 임상시험으로 포함시키고 생동성시험에도 GCP, GCLP가 도입돼야 한다는 지적이 나오는 가운데 식

     품의약품안전처가 생동성시험을 임상시험 범주에 포함시키기 위한 작업을 추진 중임. 이러한 지적은 지난 11월3일 열린 ‘제네릭의약품

     CTD 작성 요령 설명회’에서 한 CRO업체에 의해 제기됐으며 “OECD 국가 중 생동성시험이 임상시험 범주에 들지 않는 나라는 우리나라

     뿐”이라며 “GCLP기준을 도입해 생동성시험을 포함한 임상시험의 신뢰성을 확보해야한다”고 주장한 바 있음. 식약처는 우선 생동성시

     험을 GCP 기준과 맞추는 작업을 추진하고, 향후 생동성시험의 관리기준이 임상과 똑같아지면 생동성시험 기준을 없애고 임상시험 기

     준에 따라 생동성시험을 실시할 방침임.

   http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=139095

 

 

□ ‘피임은 셀프입니다’ 복지부 홍보 포스터 온라인서 논란

〇 5일 주요 온라인 커뮤니티 사이트에는 복지부에서 제작한 '피임은 셀프입니다'란 문구가 담긴 홍보용 포스터가 화제에 올랐음.

    이 포스터에는 함께 걸어가는 남녀 연인의 모습과 함께 '다 맡기더라도 피임까지 맡기진 마세요'라는 문구가 새겨져 있음. 실제

     로 각종 온라인 커뮤니티와 트위터, 페이스북 등 소셜네트워크에서는 이 포스터를 놓고 '남녀 차별적인 관점을 드러냈다'며 부정

     적인 의견이 적지 않았음. "피임이 셀프라는 말에는 동의하지만 나머지 광고 내용은 정말 후진 발상"이라거나 "남자를 마치 여성

     의 짐꾼처럼 표현해 이상하다"는 지적도 있었음.

    http://www.rapportian.com/n_news/news/view.html?no=20390

 

 

□ "99%효과 남성 피임약 개발...파푸아섬 원주민서 착안"

〇 인도네시아 아이랑가 대학의 밤방 프라조고 박사는 30년의 연구 끝에 관목의 일종인 젠다루사에서 추출한 성분으로 알약 형태의

     남성 피임약을 개발했다고 영국의 데일리 메일 인터넷판이 4일 보도했음. 350명의 남성을 대상으로 진행한 임상시험에서 섹스

     1시간 전 이 약을 먹게 한 결과 99%의 피임효과가 나타났다고 프라조고 박사는 밝혔음. 이 약은 정자에 들어있는 3가지 효소를

     억제, 정자의 힘을 떨어뜨림으로써 수정 때 난자 속으로 침투하지 못하게 함. 이 남성 피임약은 사용 후 1개월 안에 생식기능이

     회복되고, 특정 효소들에만 작용하기 때문에 전체적인 정자의 양이나 질에는 영향을 미치지 않는다고 함. 프라조고 박사는

     2016년에는 시판이 가능할 것으로 전망하고 있음.

    http://www.asiatoday.co.kr/view.php?key=20141205010003191