[오피니언] 의약품·의료기기 소송에서의 기밀 유지 명령은 환자와 일반대중에게 위해를 끼침
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/11/confidentiality-orders-drug-device-lawsuits-harm-public/
약물 및 의료 기기 소송의 사실 은폐에 주의를 기울여야 함. 소송에서 제조업체는 환자 수준의 임상시험 데이터, 심각한 부작용, 회사 이메일과 같은 내부 문서 등의 비밀 정보를 생성함. 이 정보는 법률에 따라 정기적으로 공개되어야 하나, 때때로 법의 기밀성 명령에 의해 봉인되는 경우도 존재함.
미국 법은 First Amendment와 common law를 통해 정보에 접근할 수 있는 대중의 권리를 보호하고 있음. 그러나 의료제품 소송으로부터의 데이터와 문서는 종종 법적 표준에 관계없이 기밀로 취급되는 것이 일반적임. 지나치게 광범위하거나 보증되지 않은 기밀 유지 명령으로 인해 대중들은 피해를 보게 됨.
○ 관련 사실
- 2001년 West Virginia가 OxyConti (옥시코돈 ER)의 제조사 Purdue Pharma를 소송할 당시, 기밀문서 일환으로 Purdue가 옥시콘틴이 12시간의 통증 완화를 제공하지 않는다는 점을 알고 있었다는 사실이 공개됨.
- Wyeth Pharmaceuticals의 자사 약품인 Prempro (에스트로겐 호르몬 치료제)에 관한 소송에서 Wyeth 제약사가 의학 문헌을 왜곡함.
- 2004년 COX-2 억제제인 Vioxx (rofecoxib)에 대하여 제조사 Merck가 Vioxx의 안전성을 잘못 표시하고 마케팅을 통해 임상시험을 조정함.
○ 기업에서 기밀을 유지하는 이유
- 판매 및 평판 유지
- 합의와 소송의 효율성을 증진
○ 대안
- 적법한 기준을 준수하면 합당한 속도로 소송이 진행될 수 있도록 해야 함.
- 대중의 이익을 보호할 수 있어야 함.
- 판사는 기밀 표준이 충족되는지 확인해야함.
- 소송 초기에 정보를 보호해야하는 경우, “모델 보호 명령(model protective order)”을 권고하거나 법적 기준을 더 잘 반영하는 현지 규칙을 채택해야 해야 함.
- 원고 변호사와 의뢰인들 측에서는 광범위한 기밀 유지에 대해 문제를 제기해야 함.
- 법률 또는 규칙 변경