[임상시험 미보고 사례 결과] FDA와 NIH는 임상시험 의뢰자들의 결과 미공개와 법 미준수를 용인하고 있음
참고문헌: https://www.statnews.com/2020/01/14/fda-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret/
2017년, 국립보건원(NIH)과 식품의약품안전국(FDA)은 "최종 규칙"을 제정하며 시험 결과를 공개하지 않은 데 따른 법적 제재와 처벌을 명확히 함. 그러나 사이언스 紙 조사에 따르면 많은 사람들이 여전히 이 요구 조건을 무시하고 있으며 연방 관리들은 법을 집행하기 위한 조치를 거의 혹은 전혀 취하지 않는 것으로 나타남.
사이언스 紙는 2017년 규정에 따라 NIH 웹사이트 ClinicalTrials.gov에 게시했어야 할 4,700여 건의 시험을 조사함.
-2019년 9월 25일 현재 기준, 184개 스폰서 기관이 최소 5개의 시험 종류를 가진 40개 회사, 대학, 또는 의료센터는 단 한 번의 마감 기한도 준수하지 못했음. 이들은 2019년 NIH 보조금 상위 50위 안에 하버드 대학 부속 보스턴 아동 병원, 미네소타 대학, 베일러 의과대학과 같은 유명한 기관들을 포함함.
-텍사스 대학 MD 앤더슨 암 센터와 마요 클리닉은 둘 다 실험의 약 3분의 2에서 제때 결과를 보고하지 못했고 예일대는 시험의 84%에 대하여 보고하지 않음.
-NIH의 자체 기관들은 10회 중 6회 이상에서 결과를 늦게 보고하거나 전혀 보고하지 않았음.
스폰서들이 시험 결과를 보고한 공로를 인정받은 수백 건 조차, ClinicalTrials.gov 직원이 지적한 질적인 오류 때문에 아직 공개적으로 게시되지 않았음.
NIH와 FDA 관계자들은 압력을 가할 의향이 없어 보임. 한편, 사이언스의 조사 결과에 대해 대변인은 ClinicalTrials.gov에 게시된 결과가 없는 것 자체가 2007년 시험 스폰서가 법을 어겼다는 것을 의미하지는 않는다고 말함.