Covid-19 관련 인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)에 대한 논의
※ 기사. “Human challenge trials,” where healthy volunteers would be exposed to Covid-19, explained
https://www.vox.com/future-perfect/2020/4/9/21209593/coronavirus-vaccine-human-trials-explained
건강한 자발적 연구대상자를 Covid-19에 노출시키는 "인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)"에 대해 옹호자들은 이러한 인간 시험이 코로나바이러스 백신 개발을 가속화할 수 있다고 말함.
자선 사업(philanthropy)을 취재하는 언론인으로서, 코로나바이러스 위기 상화에서 가장 자주 듣는 질문 중 하나는 일반인들이 어떻게 도울 수 있느냐 하는 것임. 이러한 질문에 대해 몇 가지 할 수 있는 일이 존재하는데, GivenDirectly를 통해 실업 등으로 어려움을 겪는 가난한 미국인들에게 자금을 기부하거나, 가난한 나라들이 의사와 병원에 대한 갑작스러운 수요 증가를 처리하도록 돕는 공공 의료 자선 단체에 기부하는 일 등이 있음.
여기에 한 생명윤리학자와 두 명의 역학자는 보다 과감한 선택을 제안하고 있음. 그들의 제안은 스스로 감염되도록 자원하는 것임. 감염병 저널에 게재된 최근 논문에서 생명윤리학자 니르 에얄(Nir Eyal)과 역학자 마크 립시치(Marc Lipsitch)와 피터 G. 스미스(Peter G. Smith는 코로나바이러스 백신이 개발됨에 따라 효과를 시험하기 위한 "인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)"을 촉구했음.
▶감염병 저널 : https://academic.oup.com/jid/article/doi/10.1093/infdis/jiaa152/5814216
이 연구에는 Covid-19를 유발하는 새로운 코로나 바이러스에 고의로 노출된 자원자 그룹에 대한 백신 테스트가 포함됨. 이로써 희망하는 바는 제안된 백신의 효과를 보다 빠르고 결정적으로 확인할 수 있게 하는 것임.
인간 챌린지 시험은 일반적으로 말라리아나 정신 분열증과 같은 치명적이지 않은 질병에 수행됨. 동료인 켈시 파이퍼(Kelsey Piper)는 작년 말라리아 백신 실험의 자원자 존 베시르(John Beshir)를 인터뷰했고, 베시르(Beshir)는 이러한 자원 활동을 금전적 지원 기부의 확장으로 본다고 한 바 있음.
그러나 말라리아는 적절히 치료된다면 젊고 건강한 사람들의 사망률이 낮은데 반해(그럼에도 아직도 매년 수십만 명의 목숨을 앗아간다는 것은 부분적으로 영향을 많이 받는 아프리카 국가들에서 치료의 가용성이 떨어진다는 것을 반영하는 것이지만), Covid-19는 감염자의 약 0.66%가 사망하는 등 이와는 다름. 또한, 최근 연구에 따르면 젊은 층의 사망률이 훨씬 낮지만(20대의 경우 0.03%), 이러한 근거는 2월 중국 발병 초기를 기준으로 한 것으로, 질병과 그 치명성에 대해서는 아직 우리가 모르는 바가 많기 때문에 말라이아 치료제 자원과는 또 다른 문제임.
▶란셋 저널 : https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30243-7/fulltext
활동가 조시 모리슨(Josh Morrison)은 백신 개발의 속도를 높이기 위해 기꺼이 그 치명적 위험을 감수하고자하는 자원자들을 요청하는 웹사이트를 개설하였고, 이 글을 기점으로 약 450명의 사람들이 해당 시험의 자발적 참여에 잠정적인 관심이 표명되었음. 참여 희망을 나타낸다고 해서 현재로서는 할 수 있는 일은 없고, 해당 웹사이트는 현재 어떤 시험도 모집하지 않고 있고, 인간 챌린지 시험이 거론되고 있는 백신은 아직 개발 단계에 있지는 않음.
밀켄 연구소(The Milken Institute)는 현재 개발 중인 51개의 다른 백신 중, 1상 시험 결과, 백신이 인간에게 위험하지 않다는 것을 확실히 하는 수는 적다고 말함. 이 후, 더 큰 표본을 사용하고 효과에 대한 예비 테스트를 통해 부작용과 효과의 균형을 가장 잘 맞춘 최적의 선량을 찾기 위한 2상 시험이 존재하며, 일부 연구에서는 1상과 2상을 결합하여 절차를 가속화할 수 있다고 보고 있음.
이에 대하여, 생명윤리학자 니르 에얄(Nir Eyal)과 역학자 마크 립시치(Marc Lipsitch), 피터 G. 스미스(Peter G. Smith)는 더 큰 표본 효과 시험이 이루어지는 3상(최소한 향후 몇 개월이 걸릴)을 대체하기 위해 인간 챌린지 실험을 사용할 것을 제안하고 있음.
일반적인 3상 대신, 연구자들은 자원자들의 바이러스 노출을 기다릴 필요가 없기 때문에, 인간 챌린지 시험은 더 적은 사람들을 포함하고 훨씬 더 짧은 기간 동안 진행될 수 있음. 실제 인간 챌린지 시험은 자원자들이 어떤 상황에 처해 있는지 정확히 알 수 있도록 자원들에 대한 집중적인 건강 검진과 방대한 위험 공시를 포함함. 그러나 자원자들의 참여에 대한 압력은, 현재 코로나 바이러스 사망 수 등을 고려할 때, 이러한 종류의 시험이 필요한 것인지, 그리고 윤리적인지에 대한 폭넓은 대화를 요구하고 있음.
윤리적 문제는 복잡하며, 두 가지 경험적 질문을 할 수 있음. 예컨대, “인간 챌린지 시험이 실제로 백신 개발을 가속화할 수 있는가?”, “한 달 정도 개발 속도를 높이면 얼마나 많은 생명을 구할 수 있는가?” — 그리고 “가치”에 대한 질문도 있음.
가장 중요하게는“백신 개발에 박차를 가하기 위해 자원자들에게 그들의 목숨을 담보로 하기를 요구하는 것이 적절한 것인가? 그리고 만약 그렇다면 ”명목상의 보상(해당 기간 동안 받지 못한 임금과 같은)이나 그 이상의 보상을 받을 자격이 있어야 하는가”? 등의 질문도 있음.
인간 챌린지 시험은 이 과정을 모든 시험 자원자가 백신 투여나 위약 복용 후 Covid-19를 유발하는 바이러스에 노출되는 과정으로 대체하며 이후 예방이 필요한 질병을 갖게 될 때 백신이 어떻게 수행되는지 더 명확하게 알 수 있음.
우려가 존재하는 이유
노스웨스턴 생명윤리학자 샤(Shah)는 이익이 충분히 크다면 인간 챌린지 시험의 위험은 받아들일 수 있을 것이라고 견지함. "예를 들어, 18세에서 25세 사이의 사람들, 그리고 다른 기저 조건들이 없도록 신중하게 평가한 사람들 등, 등록한 사람에 대해 극도로 조심한다면, 위험을 낮은 수준으로 낮출 수 있을 것."이라고 설명하면서, 자원자의 가족이나 이들을 치료하는 의료진처럼 제3자에 대한 위험도 비슷하게 감소시키기를 원할 것”이라고 말함.
하지만 샤(Shah)는 위험과 이익을 따지는 것 이상을 해야 한다고 경고하며, "연구 수행에 있어 윤리를 판단할 때, 위험이 공평하게 분포되어 있는지와 정의에 대한 고려 또한 중요하다.”고 말하며 "또 다른 기준으로는 공동체 참여, 공정한 참여자 선정, 강력한 정보에 입각한 동의, 시간과 불편을 보상하는 지불”도 고려되어야 한다고 말함.
샤(Shah)는 인간 챌린지 시험의 이익 추정은 어렵고, 이익의 정도는 백신 시험과 연구자 사이의 조정 능력에 크게 좌우된다고 경고함. 또한, 연구자들은 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관이 실제로 인간 챌린지 시험을 효과의 근거로 받아들일 것이라는 확신이 필요할 것이며(FDA는 그들 자신의 윤리적 우려를 가지고 있거나 표준 절차를 맴도는 것을 경계할 수 있음), 만약 FDA가 인간 챌린지 시험에서 실험한 백신을 승인하지 않는다면, 그 시험은 백신 채택을 전혀 가속화하지 않을 수도 있음.
마찬가지로 샤(Shah)는 비슷한 복용량을 사용하고 데이터를 공유하기 위해 서로 다른 백신 팀이 필요할 것이며, 따라서 어떤 백신이 가장 유망한 백신인지 판단할 수 있으며, 이러한 노력이 얼마나 국제적인지에 따라, 세계 보건기구(WHO)와 같은 국제기구를 통해 조율이 이루어질 필요가 있다고 말함. 또한, 만반의 준비와 일의 순서가 갖추어지지 않으면, 챌린지 시험의 이점이 심각하게 약화 될 수 있다고 경고했음.
인간 챌린지 시험이 적용될 수 있을 때까지 얼마나 멀리 가야하는지를 고려할 때, 지금이 그러한 조율을 할 수 있는 좋은 시기임. 즉 FDA가 인간 챌린지 시험 결과를 근거로 받아 들일 수 있는지에 대한 지침을 발표하도록 하거나, 근거와 데이터 공유를 조정하기 위해 백신을 연구하는 다양한 생명 공학 회사, 연구소 및 정부 기관과 조율하거나; 임상의는 인간 대상자에 대해 시험 중인 백신이 해당 분야에서 사용될 가능성이 높게 되도록 조언(input)을 제공하도록 하는 등의 조율을 시작할 수 있음. 이러한 요소들이 갖추어진다면 인간 챌린지 시험은 훨씬 더 설득력 있어질 것임.