KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ 기사. US regulators seek advice on thorny issues as vaccines near

https://apnews.com/article/us-regulators-seek-advice-vaccine-e49203f5c55ba593ca587a56d0116b97  

 미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음

FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 백신의 사용을 허용할지 여부를 결정해야 할 수도 있음. 정치가 과학을 무시할 수 있다는 대중의 우려가 커지면서 FDA는 접종 허가 판단 기준이 충분히 높은지 검토하기 위해 12명 이상의 독립적인 과학자를 모으는 특별 조치를 취함

패널리스트들은 FDA가 최근에 발표한 백신 가이드라인에 대한 백악관의 반대와 관련하여 가이드라인을 지지했음. 이러한 가이드라인은 기업이 대규모의 최종 연구가 완료되기 전에 백신 사용에 대한 특별 허가를 구할 때 필요한 정확한 안전성 및 효과성의 기준을 정의함

몇 가지 세부 사항에서 나누어지긴 했지만 자문단은 이러한 테스트가 완료되는 것이 중요하다고 말했음. 특히 정말 초기에 제공된 백신은 아직 실험적이며, 아마도 노인과 소수자를 포함하여 가장 높은 위험에 처한 일부 사람들을 얼마나 잘 보호하는지에 대한 증거가 거의 없기 때문임

FDA의 Doran Fink 박사는 FDA의 접근 방식은 백신이 최소한 일부 미국인에게라도 안전하고 효과적인지 여부를 알려주는 가장 강력한 데이터를 수집하는 것과 동시에 “주어진 시간에 최선의 합리성으로 전염병에 영향을 미칠 수 있는 것 사이의 균형 잡힌 조치가 될 것”이라는 점에 동의함

“백신 개발을 가속화 할 수 있지만, 서둘러할 수 없고, 그래서도 안 된다는 점을 강조하고 싶다.”라고 FDA의 백신 연구실 책임자인 Marion Gruber 박사는 자문단에게 말했음

얼마나 많은 증거가 필요한가?

FDA는 제조업체에게 백신이 효력이 있는지 그리고 얼마나 안전한지 증명하기 위해서는 최소 30,000명에 대한 연구를 수행하도록 요구하고 있음. 이러한 연구에는 적절한 수의 COVID-19 위험이 가장 높은 사람들 (고령자, 소수자 및 기타 건강 문제가 있는 사람)이 포함되어야 함  

FDA는 모든 백신이 최소한 50% 효과가 있어야한다고 분명히 함. 또한 임상시험을 조기에 중단할 충분한 증거가 확보되면, 참가자의 절반을 최소 2개월 동안 추적해야한다고 제조업체에게 말함. 이는 다른 백신에서 주요 부작용이 발생하는 시기임

긴급사용이 완전한 답변을 이탈시키는지?

일반적으로 백신이 효과가 있다는 증명을 통해 연구가 종료되면, 가짜주사를 맞은 참가자들에게는 진짜가 제공됨

그러나 FDA가 COVID-19 백신의 응급 사용을 허용하고 위약 그룹의 참가자에게 즉시 실제 주사를 제공하면 연구원은 남은 질문 목록에 대한 답변을 얻지 못할 수 있다고 FDA의 고문은 경고함

첫 번째 백신이 사람들이 코로나 바이러스를 퍼뜨리는 것을 막는지 아니면 단지 심각한 병에 걸리는 것을 막는지 확실하지 않을 수 있음. 이것들은 지금까지 임산부에게서는 연구되지 않았으며, 특정 어린이에게서 테스트가 막 시작되었음

그리고 각각의 장단점이 있는 서로 다른 기술로 제작된 파이프라인의 여러 백신들 중 첫 번째로 승인된 백신이 최고가 아닐 수 있음. 그러나 대중이 한 백신이 효과가 있다고 인식하면, 다른 백신을 테스트하는 것을 꺼릴 수 있음

FDA는 응급 예방 접종이 일단 시작되면 완전한 테스트를 완료하기가 어려울 것이라는 점을 인정했음

“한번 진행 중인 위약 대조 시험을 맹검 해제하기로 결정하면 그 결정은 되돌릴 수 없으며 통제된 후속 조치는 영원히 사라진다고 FDA의 Fink 박사는 말함. 중요한 정보의 손실을 피하는 방법을 묻는 질문에 그는 “현재에는 제공할 특별한 구제 방법이 없다.”라고 인정함

이는 선례가 없는 딜레마임. FDA는 이전에는 오직 1개 백신의 응급 사용을 허용했으며, 이는 2005년 탄저병 중독 예방을 위해 승인된 수십 년 된 백신임