FDA, 경고에도 불구하고 실험실에서 배양한 인공 혈관 승인, 윤리적 논의 재점화
□ 기사 1. https://www.nytimes.com/2025/03/24/health/fda-artificial-blood-vessel-trauma-humacyte.html
□ 기사 2. https://www.medpagetoday.com/special-reports/features/114833
□ 참고 : https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/fullarticle/2826564
FDA가 2024년 12월 승인한 Humacyte의 인공 혈관 Symvess 승인 과정과 제품의 안전성에 대한 논란이 다시금 점화되고 있다. Symvess는 인간 심장에서 채취한 세포를 메쉬 튜브 형태에 배치하여 만든 실험실에서 배양된 인공 혈관으로, 주로 군사적 응급 치료와 혈관 질환 치료에 사용될 예정이다. 문제의 요지는 FDA 내부의 과학자들이 제품의 잠재적 치명적인 파열과 부작용에 대해 경고했음에도 불구하고, FDA는 이러한 의견을 충분히 반영하지 않고 공개적인 검토 없이 승인을 내린 것이다.
2025년 3월 24일 뉴욕타임즈 기사에 따르면 FDA의 과학자들은 의심스러운 연구 결과와 제품의 치명적인 파열 가능성을 지적하며, 승인 과정에서 발생한 여러 문제와 제품의 안전성 우려를 비판하고 있다. Symvess 혈관은 기존의 자체 혈관을 이식하는 방식이나 인공혈관을 사용한 치료법보다 혁신적일 수 있다는 평가를 받았으나, 임상시험 결과 안전성에 대한 우려가 지속적으로 제기되고 있다.
Humacyte는 Symvess의 혈류 흐름을 30일 동안 평가하는 방식으로 연구를 설계했으나, FDA 기록에 따르면 54명의 연구 참가자 중 4명이 사망, 4명이 절단 수술을 받는 등 심각한 부작용이 발생했다. 또한, FDA는 연구에서 9명의 참가자가 Symvess를 철회하거나 제거한 사실을 확인했으며, 그 중 한 명은 혈전과 감염으로 다리가 절단되는 일이 발생했다고 기록되어 있다. 일부 참가자는 후속 조치가 없거나 추적이 불가능한 상황이었다.
그럼에도 불구하고 Humacyte는 84% 성공률을 주장하며 마케팅을 진행했고 이를 JAMA Surgery 저널에 발표했으나, FDA는 이 연구의 성공률을 67%로 평가했다. 또한 FDA는 이 제품에 대해 출혈 등 생명 위협적인 위험을 경고하는 가장 강력한 조치를 의미하는 '블랙박스 경고'를 부여하며, 지속적인 안전성 모니터링을 요구했지만, 제품의 장기적 안전성에 대한 보장이 부족하다는 비판을 받고 있다.
가장 큰 논란은 FDA가 Symvess를 공개적인 검토 없이 승인한 점이다. FDA 내부 과학자들, 예컨대 FDA 혈관 수술 기기 부서에서 10년간 근무한 후 2024년 9월 퇴직한 로버트 리(Robert Lee) 박사는 이 혈관이 기존의 다른 혈관 이식 방법들보다 안전성과 효능에서 떨어질 수 있다고 경고했다. 그는 제품이 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 있고, 감염과 관련된 문제를 안고 있다고 언급했다.
특히 ATEV(생체공학적 혈관 이식물) 파열이 생명을 위협하는 출혈을 일으킬 수 있고 Symvess가 기존 치료법에 비해 이점이 미미하다고 지적했음에도 불구하고 FDA는 이를 무시하고 승인을 내린 것에 대해 강력히 비판했다. 그는 "이 제품이 시장에 출시되었지만, 이는 군인과 시민들에게 치명적인 위험을 초래할 수 있다"고 경고했다.
Symvess의 30일 혈류 유지만을 바탕으로 한 연구 결과가 실제 임상에서의 장기적인 안전성을 보장하지 않기 때문에, 제품 승인 결정에 대한 논란은 쉽게 가라앉지 않을 것으로 보인다. 이번 FDA 승인 결정은 향후 의료기기와 치료법 승인 절차에 큰 영향을 미칠 수 있다. 주요 고려 사항은 다음과 같다:
◆ 승인 절차의 투명성: FDA는 Symvess의 승인 절차에서 공개적인 검토 과정을 거치지 않았고, 이로 인해 FDA 신뢰성에 심각한 타격을 줄 수 있다. 향후 비슷한 사례에 대해 신중한 접근이 필요하다.
◆ 안전성 : FDA는 Symvess에 대해 블랙박스 경고를 부여하며, 출혈 등 생명 위협적인 위험에 대해 경고했으나 FDA가 이 제품의 안전성에 대한 확실한 보장을 제공하지 못했다는 점에서, 추후 안전성 모니터링이 매우 중요하다.
◆ 지속적인 검토와 데이터 공개: Symvess가 실제로 안전하고 효과적인지에 대한 지속적인 검토와 데이터 공개가 필요하다. FDA는 지속적인 안전성 모니터링과 추적 연구를 요구했지만, Symvess의 효능과 안전성을 제대로 입증해야 할 필요성이 커졌다.
FDA는 향후 의료기기와 치료법의 승인 절차에서 더 철저한 안전성 검토와 후속 연구를 통해 제품의 진정성과 효능을 입증해야 할 필요성이 강조된다. Symvess가 생명공학 기술 발전에 기여할 수 있더라도, 그 전에 안전성과 효능에 대한 확실한 입증이 선행되어야 한다.