KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 미국 미네소타대 정신의학 임상시험 중 연구대상자가 자살한 사건이 발생한지 10년이 지난 후 이 대학은 시험을 어떻게 감독하고, 가장 취약한 연구대상자를 어떻게 보호할 것인지에 대한 주요 변경사항을 공지함. 이는 시스템을 개편하기 위한 75페이지 분량의 업무계획(work plan)을 통해 공개됨. 주요 변경사항은 이해상충(conflict-of-interest) 규정 강화, 취약한 인구집단과 함께하는 연구자를 위한 교육 향상, 대학의 노력을 감시하기 위한 외부자문가 위원회 등임.

업무계획은 올해 두 건의 보고서가 발간된 것에 따른 것임. 한 보고서는 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP; Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)에서 지명한 전문가들이 대학의 임상시험에 참여한 사람들에 대한 보호책을 검토함. 보고서에서는 2014년 상반기 회의에 많은 기관생명윤리위원회(IRB; institutional review board) 위원들이 정기적으로 참석하지 않았음을 확인함. 심지어 정신의학과 의사는 새로운 계획서를 다루는 26회의 회의 중 4차례만 참석함. 그 기간 동안 85건의 정신의학 연구계획서가 제출되었다고 함.

또 다른 보고서는 주(state)의 입법감사국(Office of the Legislative Auditor)에서 댄 마킹슨(Dan Markingson) 사건을 철저하고 상세하게 검토한 것임. 이 사건은 미네소타대병원 임상시험에 비자발적으로 참여한 27세 남성이 끔찍하게(violent) 자살한 사건임. 마킹슨을 치료한 의사는 임상시험 책임자이나 제약회사로부터 자금을 지원받음. 보고서는 “이 사건은 심각한 윤리적 이슈와 많은 이해상충과 연관이 있다”고 결론을 내림. 댄 마킹슨의 죽음에 대하여 사회적으로 문제가 제기된 것은 7년 전이며, 시카고지역신문 Pioneer Press에서 3편의 시리즈로 다룸.

미네소타대 생명윤리학자 칼 엘리엇(Carl Elliott)은 이 사건에 충격을 받음. 이후 그는 마킹슨의 죽음을 독립적으로 조사하고, 대학 내 정신성약물 임상시험 중 사망하거나 손상을 받은 사람들에게 정보를 줄 것을 요구하여 기관 내에서 골칫덩이가 됨. 시간이 흐르면서 그는 동료 학자들, 학생들, 전 주지사로부터 지지를 얻음. 2013년 말 상황이 변했고, 대학의 교수평의회(Faculty Senate)는 임상시험 보호책에 대한 현재 관행을 검토하기 위한 조사를 요구함. 엘리엇은 이러한 긴 스토리를 사이언스지에 기고함.

엘리엇은 연구자들이 본인이 진행하는 임상시험의 회사로부터 자문비를 받는 것을 금지하는 보고서의 제안에 만족했다고 함. 하지만 그는 대학이 핵심 조치를 취하기 전까지 수년이 흐르는 동안 계속 불안해했으며, 스스로 이유를 검토하여 보고하기를 원했음. “이는 11년이나 걸려서는 안 되는 일이었고, 전 주지사와 수백명이 서면을 통해 참여할 일도 아니었다”면서 재발방지책을 고민함.

미네소타대 대변인은 “우리의 인간대상연구보호책 개선방안은 11년 전의 마킹슨 사건에 뿌리를 두고 있다”면서 “이 이슈와 관련하여 조사하거나 변화를 일으키는데 11년이 걸렸다는 것은 사실이 아니다”라고 밝힘. 그는 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)과 같은 여러 기구에서 그 사건을 조사했다고 밝힘. 또한 “우리의 관행과 보호책은 지난 11년 동안 발전되어 왔다”면서 “불행하게도 몇몇 분야에서는 우리가 해야 하는 만큼 빨리 발전되지 못했다”라고 밝힘.

기사: http://news.sciencemag.org/education/2015/06/university-minnesota-overhaul-research-protections

미네소타대 HRPP 업무계획: http://research.umn.edu/advancehsr/documents/workplan-final.pdf

미네소타대 검토보고서 2건: http://www.research.umn.edu/news/documents/final_report.pdf

http://www.auditor.leg.state.mn.us/sreview/markingson.pdf

사이언스지 관련 글: http://www.sciencemag.org/content/344/6186/793.summary

연구원 해외언론동향 5월 28일자: http://www.nibp.kr/xe/news2/39415