임상시험 등록제도가 긍정적인 결과들을 사라지게 만든다는 연구결과가 나옴 [8월 17일]
〇 2000년에 시작된 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)이 보고된 시험결과에 눈에 띄는 영향을 주고 있다는 연구가 나옴. 연구결과는 미국 공공과학도서관 국제학술지 ‘PLOS ONE’에 실림.
미국은 1997년 임상시험등록제도 신설을 의무화하는 법률을 만들고, 2000년부터 연구자들에게 그들의 시험방법(trial methods)과 결과측정방법(outcome measures)을 등록하도록 하고 있음.
연구팀은 심장질환 치료법을 시험하는 대규모 임상시험 55건을 표본으로 뽑아 조사함. 연구결과 2000년 이전에 수행된 연구에서는 치료법이 긍정적인 효과가 있다고 게재된 것이 30건 중 17건(57%)이었음. 하지만 2000년 이후에는 25건 중 2건(8%)으로 급락함.
연구팀은 임상시험 등록제도가 더 엄격한(rigorous) 연구로 이끈다고 밝힘. 한 전문가는 기존 연구가 새로운 연구를 ‘장려하지만’ 동시에 ‘약간 겁먹게 만든다’고 밝힘. 그 이유는 새로운 연구가 기존의 긍정적인 결과들을 의심하기 때문이라고 함.
연구팀은 미국 국가심장・폐・혈액연구원(NHLBI; National Heart, Lung, and Blood Institute)으로부터 기금을 지원받은 인간 대상 무작위대조군시험에 집중함. 임상시험을 등록하는 제도가 연구결과 내의 급격한 변화의 우세한 요인(dominant driver)인 것 같다고 결론내림. 연구팀은 산업 의뢰제도(industry sponsorship)의 수준 변화나 시험 방법론(trial methodologies)의 변화는 개별 연구결과에 영향을 미치지 않았다고 함.
연구팀은 임상시험에 들어가기 전에 그 방법과 결과측정에 대하여 기술하도록 한 것에 의하여, 해당 연구자들이 그 연구를 한 차례 완료해보지 않으면 효과를 확인하기 위한 최고의 데이터(cherry-pick data)를 선별할 수 없게 되었다고 함. “연구자들이 몇몇 결과를 선별적으로 보고하거나 다른 것들을 제외하기가 어려워졌다”고 함.
많은 온라인사이트 접속자들은 등록제도의 분명한 힘(power)과 투명성(transparency)에 갈채를 보냄. 하지만 기존에 등록된 임상시험의 절반정도가 위양성(false positives)일 수 있다고 함. “정밀하지 않은(Loose) 과학적 방법은 거대한 위양성의 편향(bias)으로 이끌 수 있다”고 함.
연구팀은 긍정적인 결과 비율이 줄어드는 것에 대하여 가능한 설명을 내놓음. 심혈관의료수준이 향상되면서 새로운 치료법에 의한 추가적인 이득(benefits)을 알아내기 어려워졌을 수 있다고 함. NHLBI 심혈관과학 책임자는 이러한 설명에 동의함. 일례로 1970년대에는 심장질환으로 인한 사망률이 높았기 때문에 이득이 되는 치료법을 찾아내기가 쉬웠다고 함. “이러한 임상시험은 소문 난 쉽게 달성할 수 있는 목표(proverbial low-hanging fruit)였을 지도 모른다”면서 “이러한 치료법을 향상시키는 것은 점점 더 어려워질 것”이라고 밝힘.
연구팀은 등록제도가, 모든 편향을 지울 수 없다 하더라도, 심지어 등록된 긍정적인 결과를 제시하는 임상연구가 ‘건전한 회의주의(healthy scepticism)’에 의하여 검토된다 하더라도, 강력한 효과를 가졌다고 밝힘. “독자들은 제목과 초록만을 읽곤 한다”면서 “연구의 세부 내용을 주의 깊게 봐야 그 결과가 임상적으로 의미가 있는지(meaningful)를 판단할 수 있을 것”이라고 밝힘.
기사: http://www.nature.com/news/registered-clinical-trials-make-positive-findings-vanish-1.18181
저널: http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0132382
WHO의 의학연구 결과공개 요구 관련 연구원 4월 15일자 해외언론동향: http://www.nibp.kr/xe/index.php?mid=news2&category=37395&document_srl=36604
- 첨부파일
- 이미지 해외8.17.clinicaltrial.jpg (29.4KB / 다운로드 143)
- 한글 생명윤리_관련_해외언론동향(8월17일).hwp (18.5KB / 다운로드 165)