KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 역사상, 잔혹행위는 의학연구라는 미명아래 행해져 왔음.

나찌 의사들은 죄수 수용소에서 실험했으며, 미국 의사들은 터스키기 연구(Tuskegee study)에서 매독에 걸린 가난한 흑인 남성들에게 치료를 하지 않았음. 이것은 시작에 불과함.

의학연구에 참여한 사람들을 보호하기 위하여, 연방정부는 수십 년 전 인체 실험에 있어서 강력한 법률을 시행했음. 현재 보건사회복지부(Department of Health and Human Services; HHS)는 관습법으로써 총괄적으로 알려져 있는 이러한 규칙의 검토를 진행 중임. “우리는 이러한 규칙들이 처음 작성 되었을 때보다 완전히 다른 세상에 있다. 목표는 끔찍한 일이 발생하지 않도록 확실하게 하는 규칙을 현대화 시키는 것이다.”고 보건사회복지성의 인간연구보호 책임자인 제리 메니코프(Jerry Menikoff) 박사는 말했음. 많은 수정사항들이 오래전에 고쳐져야 했고, 과학적인 연구와, 생명윤리학자들, 인간대상연구를 감독하는 공무원들이 간과하고 있는 것을 유의하게 개선시킬 것임.

하지만 업데이트 된 것들 가운데 많은 것들이 강한 비판과 논쟁을 유발시키고 있음. 새로운 규칙이 많은 곳에서 너무 복잡하고 애매하다고 보스턴의 비영리기관인 Public Responsibility in Medicine and Research의 엘리사 헐리(Elisa Hurley)는 말함. 그녀의 말대로 새로운 규칙들이 지원자와 연구자들에게 혼란을 야기 시킬 수 있음. 이러한 비판과 수많은 요청을 수용한 후 보건사회복지부는 공개적인 의견수렴기간을 1월 6일까지 연장했음.

한 가지 변화는 과학자들이 연구를 위해서 환자의 혈액이나 조직을 사용하기 전에 분명한 동의를 구한다는 것임. 이것은 헨리에타 랙스(Henrietta Lacks)에게 벌어졌던 일이 재발하는 것을 막기 위한 목적임. 이 여성은 1951년 자궁경부암으로 사망한 아프리카계 미국인으로써 연구를 위한 세포주를 만들기 위하여 동의 없이 이 여성의 자궁경관에서 세포를 얻었고 현재는 전 세계의 실험실에서 사용하고 있음. 자궁경부암세포로부터 유래된 HeLa 세포주는 생물의학 실험에 일반적으로 사용되고 1951년 헨리에타 랙스로부터 얻었음. 연구자들과 회사들은 이 세포주를 신약개발을 포함한 다양한 범위의 연구에서 널리 사용함. 하지만 이러한 사용에는 랙스씨나 그녀의 가족의 동의가 없었음.

새로운 규칙 아래 과학자들은 “나의 남은 암 조직이나 혈액을 앞으로의 연구에 사용하는 것이 괜찮다.”라고 하는 명확한 동의를 한 사람들로부터 얻은 검체 만을 연구할 수 있다고 메니코프 박사는 말함. 하지만 일부 과학자들은 대부분의 경우에 있어서 새로운 요구조건이 중요한 연구를 지연시키는 불필요한 요식 행위라고 주장함. “현재 이러한 조직을 얻는 것이 점점 더 어려워진다면 그냥 쓰레기통으로 가게 될 것이다. 이것은 인간 질병을 해결하기 위해 필요한 인체 조직을 사용 하는데 있어 장벽을 만드는 것이다.”라고 존스홉킨스대학교 피부과 전문의 루이스 가르자(Luis Garza) 박사는 말함.

또 다른 수정사항은 규칙을 따르게 될 연구의 숫자를 늘릴 것임. 연방 기금을 받거나 직접적으로 정부로부터 기금을 받지 않는 과학자들이 수행하는 모든 실험들은 규칙이 충실히 지켜질 것을 요구 받음. 다른 변화는 다기관이 참여하는 대규모 연구를 수행하는 것을 더 쉬워지게 만듦. 현재는  IRB(Institutional Review Board)가 연구 지원참여자들이 있는 곳에서 연구를 감독함. 제안된 규칙에서는 하나의 중앙집중화된 IRB가 전체 다기관 연구를 진행할 수 있게 할 것임. “이것은 하나의 연구이다. 따라서, 기본적으로 연구에 참여하는 모든 사람들에게 동일한 윤리규칙을 적용한다.”고 메니코프 박사는 말함. 그는 다른 곳에서 발생할 수 있는 문제가 똑같이 나타날 수 있기 때문에 중복된 윤리검토는 없앨 수 있다고 말했으며 다른 연구자들도 제안된 변화가 더욱 빠르게 환자를 새로운 방법으로 치료하는 것을 도울 수 있게끔 변화 시킬 것이라고 말함.

하지만 일부 옹호자들과 생명윤리학자들은 이러한 방법으로 간소화된 연구 검토가 연구 지원참여자의 보호를 약화 시킬 수 있다고 워싱턴에 기반을 두고 있는 공공건강연구회의 마이클 캐럼(Michael Carome) 박사는 말함. 또한, 하나의 IRB가 지엽적인 맥락이나 부분적인 윤리적 문제, 설비와 연구자 자격의 질에 대하여 적절하게 이해할 수 있지 않고, 하나의 IRB는 모든 영역에 대하여 지식을 충분히 가지고 있기 힘들다고 말함. 이 제안은 또한 신체적 위험을 제기하지 않는 많은 연구를 제외 할 것임. 설문조사나 심층면접과 같이 질문과 대답만을 포함하는 과제를 포함함. 이것은 불필요한 무해한 연구에 대해 불필요한 요식적인 것을 제외할 것이라고 메니코프 박사는 말함.

또한 이러한 변화는 또 다른 우려를 발생시킴. “나는 이것은 뒷걸음질 치는 것이라고 생각한다. 암흑시대로 우리를 되돌릴 것이라고 걱정한다.”고 뉴욕 알버트아인슈타인 의과대학의 생명윤리학자인 루스 맥클린(Ruth Macklin)은 말함. 그러한 종류의 연구는 물리적으로 침습적이지 않지만 거슬리게는 할 수 있다. 단지 신체적으로는 해가 없지만, 해로울 수 있는 방식이 있다.“고 맥클린은 말함. 민감한 주제(낙태를 경험했거나 신체적-성적으로 아동학대를 경험한 사람들)에 대하여 다루는 사람들은 잠재적으로 심리적 괴로움을 일으킬 수 있는 강력한 감정적 반응을 유발 할 수 있다고 맥클린은 덧붙여 말함.

정부는 규칙을 바꾸기 전에 모든 피드백에 대하여 고려해야 할 것이라고 말함.

기사:

http://www.npr.org/sections/health-shots/2015/11/25/456496612/a-controversial-rewrite-for-rules-to-protect-humans-in-experiments

사진: NPR